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嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告

矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。

北市住宅節能家電補助最高1萬5

(記者黃秀麗台北報導)據台電統計，臺北市107年節電表現相當優異，107年(相較106年)臺北市服務業節電率為0.367%，讓臺北市成為六都中唯一呈現經濟成長及用電零成長的都市。為持續降低臺北市整體用電量，並加速汰換老舊耗能設備，臺北市擴大汰換補助更包含住宅部門的冷氣及冰箱，祭出1.85億元的補助款協助大家更換老舊耗能設備。

臺北市政府產業發展局局長林崇傑表示，臺北市108年將針對服務業汰換節能設備擴大補助項目包含空調、照明、冰箱、停車場智慧照明及能源管理系統等，為了臺北市整體節電量，臺北市規劃補助住宅部門汰換冷氣及冰箱，補助標準為：(1)冷氣每kW補助1000元，以3000元為限，每戶最多3台，(2)冰箱每公升補助10元，以3000元為限，每戶最多2台。若以一個家庭汰換3台冷氣2台冰箱，最高可補助1萬5000元，只要設備汰換安裝地址在臺北市都可以申請補助。

再特別提醒大家，這次補助是針對汰換住家中老舊耗電的冷氣及冰箱，且民眾只能購買符合能源效率1、2級產品，107年12月7日後汰舊換新的民眾皆可申請補助。

申請補助需要文件有：廢四機聯單正本、載明新機型號之發票影本、汰舊換新前後之照片、新機產品保證書影本、近一期非營業用戶電費單等相關文件，才可以申請補助。臺北市修正計畫已函報能源局核定，補助要點預計於今(108)年1月底前公告實施，請大家可先準備上述文件，等公告補助要點及申請相關資訊後，再提出申請，屆時請大家多關注臺北市政府產業發展局官網及FB粉絲團「臺北市產業局-台北饗樂趣」。(自立晚報2019/1/25)

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