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 嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告


矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。







 菜市場也能住人？陸客笑台居住品質差 台灣人這樣說


▲台灣的住宅區及商業區劃分不如國外明顯，就有大陸網友批台灣人住得環境很差。（圖／東森新聞資料畫面）

 

台灣的住宅區及商業區劃分不如國外明顯，就連大陸人都看不下去！近日有一名大陸網友在天涯論壇分享她到台灣遊玩的看法，發現台灣人住得環境很差，例如喧譁的夜市、叫賣聲不斷的傳統市場樓上就是住宅，而且這樣的房子很多，嚴重干擾生活品質，更有大陸網友感嘆「台灣人只講生活情調，不注重居住品質」。

 

一名大陸網友蘇菲菲在天涯論壇發表她到台灣遊玩的看法，她指出，像台灣的透天厝，樓下就是馬路，路旁也是一堆子車子亂停，附近沒什麼綠化，也沒有人車分流，更沒有公園，蘇菲菲直言這樣的居住環境「跟大陸的城中村差不多」，這樣的生活品質太差了！

 

▲台灣夜市樓上也是住宅。（圖／翻攝自Google地圖）

 

但依然有不少網友表示「人口密度那麼高，還提什麼居住質量？」、「住鐵皮房的，裡面藏錢才叫財不露富啊」、「台灣這麼落後了嗎？」、「台灣健保大陸沒得比」。

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